Zyban comprimidos instrucciones de uso, opiniones, análogos, efectos secundarios
Zyban es un antidepresivo atípico utilizado para tratar los trastornos emocionales-voluntarios. Otro punto de aplicación de Zyban es el tratamiento de la adicción a la nicotina. Gracias a un mecanismo especial de acción sobre el sistema nervioso central, el fármaco ayuda a aliviar el abandono del tabaco.
Forma de producción
Zyban es fabricado y está disponible en forma de comprimidos por la empresa británica GlaxoSmithKline. La dosis estándar es de 150 mg del principio activo en cada comprimido. Se presenta en un blister de 10 comprimidos, en un envase de 3 a 12 blisters.
Composición
El principal principio activo de Zyban es el antidepresivo bupropión. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión. Además del principio activo, el remedio contiene una serie de componentes auxiliares. Sus concentraciones en cada comprimido son muy bajas, por lo que no tienen ningún efecto en el organismo.
Grupo farmacológico
Zyban por su principio activo principal pertenece al grupo de los antidepresivos atípicos. Se trata de fármacos que tienen un efecto psicotrópico con incidencia en la esfera emocional-volitiva. El subgrupo de zyban son inhibidores selectivos de la recaptación de dopamina y norepinefrina. Este subgrupo incluye un número muy limitado de fármacos.
Acción farmacológica
La acción farmacológica del zyban se debe al efecto del bupropión en el organismo. El bupropión no es homogéneo en su composición. En el organismo, se descompone en varios metabolitos, cada uno de los cuales tiene su propio efecto sobre las células del sistema nervioso central.
El bupropión es un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina y dopamina. Esto significa que el fármaco impide que estos mediadores entren en las neuronas desde la hendidura sináptica. Al mismo tiempo, la concentración de estas sustancias aumenta y se unen con mayor frecuencia a los receptores de las neuronas, que también se encuentran en la hendidura sináptica. Cuanto más afectan la dopamina y la norepinefrina a los receptores, mejor se siente el paciente.
El desarrollo de la depresión se asocia a una disminución de la serotonina, la norepinefrina y la dopamina en el cerebro. El bupropión proporciona un aumento de la concentración de estos dos últimos mediadores, lo que contribuye a la mejora del estado de ánimo. Sin embargo, este no es todo el efecto del fármaco.
Al actuar sobre los receptores de la dopamina, el bupropión reduce la sensación de hambre y permite combatir la obesidad con mayor eficacia. Además, la sustancia ayuda a hacer frente a la adicción a la nicotina. El bupropión es capaz de unirse a los receptores de la nicotina, engañando así al cerebro para que deje de fumar tabaco.
Indicaciones
Se han realizado muchos estudios para determinar la eficacia del zyban en el tratamiento de una condición patológica concreta. Como resultado, se han identificado las enfermedades en las que es aconsejable prescribir este fármaco. Estas condiciones incluyen:
- Un primer episodio de depresión leve a moderada;
- Trastorno depresivo recurrente;
- Trastorno afectivo bipolar, episodio actual de depresión;
- Adicción a la nicotina;
- Obesidad;
- Disminución de la libido, incluida la causada por otros antidepresivos;
- Trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos.
En el caso de otros trastornos psiquiátricos, no se ha demostrado la eficacia de zyban. Por ejemplo, un estudio realizado en relación con la reducción de la ansiedad ha demostrado que el zyban no tiene un componente ansiolítico. Sin embargo, en algunos casos, puede utilizarse para las fobias sociales.
Contraindicaciones
Zyban no debe recetarse para las siguientes afecciones
- Epilepsia;
- Tics nerviosos, incluyendo el síndrome de Tourette;
- Síndrome de abstinencia de tranquilizantes benzodiacepínicos;
- Trastornos de la alimentación;
- Cáncer de cerebro;
- Hipertensión arterial de tercer grado;
- Insuficiencia renal o hepática en fase de descompensación;
- Infancia y adolescencia.
Además, está prohibido tomar zyban con inhibidores de la monoaminooxidasa. Debe haber un intervalo de dos semanas entre las dosis de estos fármacos.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios de zyban afectan principalmente al sistema nervioso. Los más comunes son las crisis epilépticas, los tics y los temblores de las manos. El fármaco es especialmente peligroso para los pacientes que ya tienen predisposición a las convulsiones u otros trastornos neurológicos.
Otra complicación frecuente es el dolor de cabeza, los mareos y las náuseas. Estos síntomas se desarrollan durante los primeros días de toma de la droga y pronto desaparecen. Alrededor del 1% de los consumidores de la droga pueden desarrollar hipertensión arterial, más frecuentemente su variante sistólica aislada. No importa si el paciente tenía esta enfermedad antes del inicio de la terapia o no.
Un efecto secundario poco frecuente del zyban es la galactorrea, es decir, la secreción de leche de las glándulas mamarias fuera del embarazo o la lactancia. Otra complicación poco frecuente del tratamiento con este fármaco es el daño hepático tóxico.
Con el uso prolongado de Zyban y la interrupción brusca del tratamiento, es posible el síndrome de abstinencia. En la actualidad se desconocen otros efectos secundarios; se están realizando estudios posteriores a la comercialización del fármaco para ampliar esta lista.
Instrucciones de uso
Se recomienda utilizar Zyban dos veces al día. La vida media del fármaco es inferior a 24 horas, por lo que es importante dividir la dosis diaria en dos tomas con un intervalo de 12 horas (ver tabla). Debe iniciar el tratamiento con la dosis mínima de 300 mg. Basta con tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Al cabo de dos semanas, la dosis puede aumentarse a 450 mg al día. Puede tomar dos comprimidos por la mañana y uno por la noche, o dos por la noche y uno por la mañana. También es posible dividir el comprimido y tomar uno y medio por la mañana y uno y medio por la noche.
La dosis puede aumentarse de nuevo después de otras dos semanas si es necesario. La cantidad máxima permitida del fármaco por día es de 600 mg. No debe superarse debido al riesgo de efectos secundarios.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tragarse con una pequeña cantidad de agua.
El fármaco no afecta al modo de sueño y vigilia. No es necesario restringir la conducción de ningún medio de transporte. Hay datos sobre el desarrollo de la dependencia de Zyban y la aparición del síndrome de abstinencia después de suspender su uso. Para evitar el riesgo de desarrollar este síndrome, debe dejar de tomarlo gradualmente. Debe empezar reduciendo la dosis en 150 mg cada dos semanas hasta que haya dejado completamente el medicamento.
Análogos
Los análogos del fármaco, que tienen el mismo principio activo, son:
- Wellbutrin;
- Voxra;
- Budeprion;
- Aplensin.
Comentarios
Kirill N.: "Tomé Zyban mientras dejaba de fumar. Al principio no noté el efecto. Quería fumar igual que antes, incluso la irritabilidad aumentó un poco. Pero sólo tuve que mantenerlo durante una semana, luego apareció el efecto del medicamento. Normalmente este es el momento más duro, pero Ziban me ayudó a superarlo fácilmente. Prácticamente no quería fumar, así que al final lo dejé".
Psiquiatra: "El uso de Zyban en nuestro país es muy limitado. Es un fármaco nuevo que tiene un mecanismo de acción diferente al de otros medicamentos. Todavía está poco estudiado y su prescripción plantea algunas preocupaciones para la salud de los pacientes. Además, el coste del fármaco no permite su uso para el tratamiento de la mayoría de los pacientes. Al mismo tiempo, los colegas estadounidenses están introduciendo con éxito el zyban en su práctica, por lo que podemos esperar su distribución en el mercado nacional de productos farmacéuticos en un futuro próximo."
¿Supone el zyban una amenaza para el paciente?
El 4 de febrero de 2002, en la sala de reuniones del Consejo Científico del Instituto de Cardiología que lleva el nombre de N.D. Ammosov. N.D. La conferencia de prensa dedicada a las cuestiones de la aplicación clínica de Zyban (clorhidrato de bupropión) para la eliminación de la adicción a la nicotina se celebró por iniciativa de la jefa del Programa de Intervención Integrada de Enfermedades No Transmisibles en todo el país (CINDI - Ucrania), doctora en ciencias médicas, profesora Irina Smirnova, y del jefe del Centro Farmacológico Estatal, el jefe del departamento de farmacología clínica del D, profesor Alexey Victorov, M.D., con el apoyo de GlaxoSmithKline Pharmaceuticals. La conferencia de prensa fue dirigida por Alexander Voloshin, jefe del centro de prensa del Ministerio de Sanidad de Ucrania.
El 14 de enero de 2002, el sitio oficial www.mca.gov.uk de la Agencia de Controles Médicos del Reino Unido (MCA) tenía información sobre las reacciones adversas a Zyban (clorhidrato de bupropión) utilizado en Gran Bretaña para tratar la adicción a la nicotina, es decir, como medicamento que ayuda a dejar de fumar. En 2001, el fármaco se registró en Ucrania. Entre otras cosas, el documento "Zyban (clorhidrato de bupropión) - actualización de seguridad" ("Zyban (clorhidrato de bupropión) - análisis de seguridad") informaba sobre 57 muertes de pacientes que tomaban Zyban para dejar de fumar. Al mismo tiempo, se señaló que "no se estableció una relación causal entre el uso de Zyban y las muertes, y en la mayoría de los casos la explicación alternativa (del hecho de la muerte. - Nota del autor) es la enfermedad subyacente del paciente". En 14 informes, había indicios de que los pacientes no estaban tomando Zyban antes de morir. Desgraciadamente, algunos medios de comunicación han actuado como un "teléfono estropeado", informando sólo de la mitad de la verdad - sobre la muerte de 57 pacientes que habían tomado Zyban, mientras "olvidaban" especificar la importante circunstancia que el documento oficial de la MCA establece - la falta de un vínculo creíble entre la toma de Zyban y la muerte de los pacientes. Por supuesto, la MCA tomó la decisión adecuada de seguir vigilando la seguridad de Zyban, llamando la atención de los profesionales sobre la necesidad de tener en cuenta las contraindicaciones que figuran en las instrucciones de uso a la hora de prescribir este fármaco. Además, la MCA destacó específicamente una de las contraindicaciones para el uso de Zyban: la presencia de convulsiones actuales o antecedentes.
El documento de la MCA mencionado anteriormente señala que Zyban se registró en el Reino Unido en junio de 2000. Desde que se autorizó el fármaco en ese país hasta el 30 de noviembre de 2001, unos 500.000 pacientes con adicción a la nicotina ya lo habían utilizado. El fármaco demostró ser un remedio eficaz y seguro. Así lo demuestra también la importante experiencia de su uso clínico en Estados Unidos y Canadá para algunos cuadros depresivos. En Estados Unidos, Zyban se registró ya en 1989, al principio como tratamiento de la depresión. Desde entonces, 28 millones de pacientes de todo el mundo lo han utilizado (20 millones para diversas formas de depresión y 8 millones para la adicción a la nicotina).
Como señala Irina Smirnova, cerca del 50% de los hombres en edad de trabajar en Ucrania abusan del tabaco.
Existe una tendencia desfavorable al aumento de la prevalencia del tabaquismo entre los jóvenes, así como entre las mujeres. Hasta la fecha, se ha demostrado el daño del tabaquismo pasivo. Especialmente peligroso es el impacto del humo del tabaco en la salud de los niños.
El tabaquismo es un factor de riesgo para muchas enfermedades crónicas, especialmente las cardiovasculares. En Ucrania, en la estructura de las causas de mortalidad, las enfermedades cardiovasculares representan el 60,3%. Además, el tabaquismo es también la causa de graves enfermedades respiratorias, digestivas y de otros sistemas. Al mismo tiempo, el 80% de las neoplasias malignas se producen con los consumidores de tabaco.
Con el tiempo, los fumadores de tabaco desarrollan una adicción a la nicotina. Alrededor del 90% de los fumadores dicen que quieren dejarlo. Sin embargo, sólo el 3-5% lo consigue. Por lo tanto, un problema práctico importante que los médicos deben abordar es ayudar a los fumadores a superar la adicción a la nicotina y dejar de fumar. Actualmente, los expertos consideran la adicción a la nicotina como una enfermedad. Los medios farmacológicos desempeñan un papel importante en el alivio de los síntomas de la adicción a la nicotina. Hay dos tendencias en la farmacoterapia de la adicción a la nicotina: el uso de Zyban (clorhidrato de bupropión) GlaxoSmithKline, que afecta directamente a los sutiles mecanismos bioquímicos de la formación de la adicción a la nicotina en determinadas estructuras del cerebro, y la terapia de sustitución de la nicotina, que da lugar a una concentración basal de nicotina en la sangre, lo que permite evitar el uso del tabaco para reponer sus "existencias" en el organismo.
| Sistema corporal / Reacción adversa | Bupropion HCl 300 mg/día (n = 376) | Bupropion HCl 400 mg/día (n = 114) | Placebo (n = 385) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cuerpo (General) | |||||||||
| Dolor de cabeza | 26% | 25% | 23% | ||||||
| Infección | 8% | 9% | 6% | ||||||
| Dolor abdominal | 3% | 9% | 2% | ||||||
| Astenia | 2% | 4% | 2% | ||||||
| Dolor en el pecho | 3% | 4% | 1% | ||||||
| Dolor | 2% | 3% | 2% | ||||||
| Fiebre | 1% | 2% | – | ||||||
| Cardiovascular | |||||||||
| Palpitaciones | 2% | 6% | 2% | ||||||
| Enjuagando | 1% | 4% | – | ||||||
| Migraña | 1% | 4% | 1% | ||||||
| Sofocos | 1% | 3% | 1% | ||||||
| Digestivo | |||||||||
| Boca seca | 17% | 24% | 7% | ||||||
| Náuseas | 13% | 18% | 8% | ||||||
| Estreñimiento | 10% | 5% | 7% | ||||||
| Diarrea | 5% | 7% | 6% | ||||||
| Anorexia | 5% | 3% | 2% | ||||||
| Vómitos | 4% | 2% | 2% | ||||||
| Disfagia | 0% | 2% | 0% | ||||||
| Musculoesquelético | |||||||||
| Mialgia | 2% | 6% | 3% | ||||||
| Artralgia | 1% | 4% | 1% | ||||||
| Artritis | 0% | 2% | 0% | ||||||
| Contracción nerviosa | 1% | 2% | – | ||||||
| Sistema nervioso | |||||||||
| Insomnio | 11% | 16% | 6% | ||||||
| Mareos | 7% | 11% | 5% | ||||||
| Agitación | 3% | 9% | 2% | ||||||
| Ansiedad | 5% | 6% | 3% | ||||||
| Temblor | 6% | 3% | 1% | ||||||
| Nerviosismo | 5% | 3% | 3% | ||||||
| Somnolencia | 2% | 3% | 2% | ||||||
| Irritabilidad | 3% | 2% | 2% | ||||||
| Disminución de la memoria | – | 3% | 1% | ||||||
| Parestesia | 1% | 2% | 1% | ||||||
| Estimulación del sistema nervioso central | 2% | 1% | 1% | ||||||
| Respiratorio | |||||||||
| Faringitis | 3% | 11% | 2% | ||||||
| Sinusitis | 3% | 1% | 2% | ||||||
| Aumento de la tos | 1% | 2% | 1% | ||||||
| Piel | |||||||||
| Sudando | 6% | 5% | 2% | ||||||
| Erupción | 5% | 4% | 1% | ||||||
| Prurito | 2% | 4% | 2% | ||||||
| Urticaria | 2% | 1% | 0% | ||||||
| Sentidos especiales | |||||||||
| Tinnitus | 6% | 6% | 2% | ||||||
| Perversión del gusto | 2% | 4% | – | ||||||
| Visión borrosa o diplopía | 3% | 2% | 2% | ||||||
| Urogenital | |||||||||
| Frecuencia urinaria | 2% | 5% | 2% | ||||||
| Urgencia urinaria | – | 2% | 0% | ||||||
| Hemorragia vaginal | 0% | 2% | – | ||||||
| Infección de las vías urinarias | 1% | 0% | – | ||||||
| * Las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 1% de los pacientes tratados con 300 o 400 mg/día de la formulación de liberación sostenida de clorhidrato de bupropión, pero con igual o mayor frecuencia en el grupo de placebo, fueron: sueños anormales, lesión accidental, acné, aumento del apetito, dolor de espalda, bronquitis, dismenorrea, dispepsia, flatulencia, síndrome gripal, hipertensión, dolor de cuello, trastorno respiratorio, rinitis y trastorno dental. | |||||||||
Alexander Markov, Jefe del Departamento Médico y de Registro de GlaxoSmithKline Pharmaceuticals en Ucrania, subrayó que la empresa está interesada en el seguimiento minucioso de las reacciones adversas de los medicamentos, incluido Zyban, porque es responsable ante los médicos y los pacientes de cumplir los elevados requisitos de eficacia y seguridad de los medicamentos. Hasta la fecha, no se ha registrado ningún caso de efectos secundarios al tomar Zyban en Ucrania. Lamentablemente, algunos medios de comunicación publicaron información engañosa según la cual Zyban habría causado la muerte de pacientes. A este respecto, la oficina de representación de GlaxoSmithKline Pharmaceuticals en Ucrania consideró necesario distribuir una declaración especial. De hecho, no hay pruebas de que el uso de Zyban para el tratamiento de la adicción a la nicotina pueda causar un resultado fatal. Los estudios clínicos realizados hasta ahora indican que el fármaco es seguro.
Se ha comprobado que las enfermedades cardiovasculares son la causa más común de muerte en los pacientes que toman Zyban. En los casos en los que fue posible realizar un análisis retrospectivo de las historias clínicas, junto al hecho de fumar tabaco había indicios de la presencia de enfermedades cardiovasculares u otras patologías asociadas al riesgo de su desarrollo (por ejemplo, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, etc.). No hay pruebas de que Zyban, como tratamiento complementario para la dependencia de la nicotina, aumente el riesgo de muerte en comparación con el de los fumadores que no toman el fármaco. Además, las estadísticas sugieren que el riesgo de muerte con Zyban no supera la media de la población general.
Por lo tanto, la causa de la muerte en la mayoría de los casos fueron enfermedades causadas por el tabaquismo, y no por tomar Zyban.
Alexei Viktorov señaló que no hay ningún medicamento que no cause reacciones adversas. En 1980. La Asamblea General de la OMS aprobó los principales criterios que debe cumplir un medicamento. Por ejemplo, debe ser eficaz, seguro y asequible para el paciente. De hecho, por muy "milagroso" que parezca un fármaco, su uso tiene un inconveniente. Esto se debe al hecho de que cualquier fármaco es un agente extraño para el cuerpo humano, un xenobiótico, con el que interactúan todos los sistemas del organismo. Como resultado, el fármaco, aunque muestra un efecto terapéutico, provoca ciertas reacciones indeseables.
En la fase de ensayos clínicos de un nuevo medicamento se evalúa su eficacia y seguridad. Normalmente no participan más de 150 pacientes, pero estos estudios permiten establecer la seguridad de un medicamento con cierto grado de certeza. Pero una caracterización completa de un medicamento sólo puede obtenerse mediante el seguimiento de las reacciones adversas durante su amplio uso clínico. En los países civilizados del mundo, incluida Ucrania, existe un servicio especial de farmacovigilancia, que registra los casos de reacciones adversas de los medicamentos.
Zyban está en el mercado farmacéutico mundial desde hace unos 15 años. Ha demostrado ser un medicamento eficaz y seguro. Hasta la fecha, el Centro Farmacológico Estatal del Ministerio de Sanidad de Ucrania no ha recibido ni un solo informe de ningún efecto secundario causado por el uso de Zyban. Pero a pesar de este hecho, los médicos y farmacéuticos deben llamar la atención de los pacientes sobre los efectos secundarios esperados de este medicamento y las contraindicaciones para su uso.
Los especialistas que intervinieron en la rueda de prensa fueron unánimes en su opinión de que Zyban es un remedio eficaz y seguro para la adicción a la nicotina. Se hizo hincapié en la necesidad de promover activamente este medicamento en el mercado farmacéutico ucraniano. Los científicos ucranianos expresaron su agradecimiento a la empresa GlaxoSmithKline por su contribución al control del tabaquismo y también valoraron muy positivamente su adhesión a los principios éticos. Uno de los principios de la empresa es proporcionar información fiable sobre todas las reacciones adversas de los medicamentos.
By: Dr. Alan David
